Bacs à sable réglementaires (fermé)

L’innovation continue de défier les cadres réglementaires traditionnels. Pour les innovateurs, ces défis peuvent empêcher le développement de nouveaux produits et services et leur mise sur le marché. Pour les organismes de réglementation (organismes gouvernementaux) qui doivent s’assurer que les nouveaux produits et services ne compromettent pas la protection des Canadiens, il peut être difficile de savoir comment réagir et s’adapter au mieux à l’innovation.

Les organismes de réglementation peuvent ne pas savoir comment réglementer un nouveau produit ou service. Ils peuvent également ne pas avoir toutes les données nécessaires pour comprendre comment une nouvelle approche réglementaire fonctionnerait ou comment résoudre efficacement un obstacle réglementaire qui empêche une innovation d’arriver sur le marché. Dans ces cas, les bacs à sable réglementaires peuvent aider les organismes de réglementation à réagir.

Qu’est-ce qu’un bac à sable réglementaire?

Également connu sous le nom de pilote réglementaire, banc d’essai réglementaire ou espace d’innovation, un bac à sable réglementaire est un moyen pour les organismes de réglementation de tester une approche réglementaire dans un espace contrôlé, de collecter des éléments de preuve sur le fonctionnement de l’approche dans la pratique, puis d’utiliser ces éléments de preuve pour apporter des modifications ou des décisions réglementaires permanentes – tout en préservant la protection pour la santé, la sûreté et l’environnement.

Quand les bacs à sable réglementaires sont-ils utiles?

Les bacs à sable permettent aux organismes de réglementation de mieux comprendre une innovation ou une nouvelle approche et de déceler les répercussions réelles. Dans un environnement contrôlé, les organismes de réglementation peuvent surveiller activement l’approche et mettre en place des conditions pour s’assurer que la protection des consommateurs est respectée tout au long du test. Si des risques inattendus surviennent ou si la situation change, les organismes de réglementation peuvent modifier les conditions ou mettre fin au bac à sable, au besoin.

En apprenant de ces bacs à sable, les organismes de réglementation peuvent déterminer comment ils doivent concevoir et gérer la réglementation et créer des cadres plus efficaces et mieux adaptés à l’innovation.

• Développer des approches réglementaires éclairées et fondées sur des preuves pour les nouveaux produits et services : Tester un nouveau produit ou service permet aux organismes de réglementation de comprendre les répercussions réelles de l’innovation et la façon dont l’innovation répond aux différentes approches réglementaires. Cela permet aux organismes de réglementation de déterminer comment l’innovation peut être mieux intégrée dans un cadre réglementaire, tout en maintenant un environnement contrôlé où l’organisme de réglementation a l’autorité et la surveillance nécessaires pour continuer à protéger la santé, la sécurité et le bien-être des Canadiens.
• Mettre l’innovation sur le marché plus rapidement : Les exigences réglementaires et les processus d’approbation peuvent empêcher ou compliquer la mise sur le marché d’un nouveau produit ou service. Un bac à sable fournit un cadre permettant aux organismes de réglementation de mettre le produit ou le service sur le marché en toute sécurité, tout en étudiant comment ils peuvent adapter les exigences réglementaires au produit ou adapter le produit aux exigences réglementaires.

Comment les bacs à sable peuvent-ils moderniser le système de réglementation du Canada?

Un bac à sable peut ne pas être possible dans le cadre d’un régime réglementaire existant. Par exemple, les organismes de réglementation peuvent vouloir tester une approche réglementaire pour une nouvelle technologie qui n’est pas autorisée par la réglementation. Dans ces cas, les autorités du bac à sable autoriseraient les organismes de réglementation à accorder des exemptions temporaires à une exigence législative ou réglementaire précise dans le but d’activer le bac à sable.

L’écart

Bien que ces autorités permettent aux organismes de réglementation de mettre en œuvre différentes approches, elles ne sont actuellement disponibles que pour certains organismes de réglementation fédéraux en vertu de certaines lois. Cela signifie que, dans l’ensemble du gouvernement fédéral, il existe des écarts et des incohérences dans les pouvoirs, les critères et les processus pour les bacs à sable. Cela peut entraîner des avantages commerciaux injustes pour les entreprises exerçant leurs activités dans un secteur réglementé par rapport à un autre.

Le besoin de transparence

Donner à tous les ministres le pouvoir d’activer les bacs à sable dans leur régime réglementaire apporte cohérence et clarté, par rapport au cadre actuel où seuls certains ministres ont ce pouvoir et où les autres organismes de réglementation doivent d’abord modifier individuellement leurs lois pour inclure ce pouvoir. Cependant, cette proposition signifierait que chaque ministre pourrait accorder des exemptions temporaires à des exigences particulières s’il détermine qu’il est nécessaire d’activer un bac à sable dans l’intérêt public. En tant que tel, il sera essentiel que les organismes de réglementation soient transparents quant à leur prise de décisions et leurs résultats lorsqu’ils utilisent cette autorité, afin que les intervenants, le public et le système dans son ensemble puissent tenir les organismes de réglementation individuels responsables.

Toute modification réglementaire permanente découlant des bacs à sable serait toujours assujettie aux exigences normales de la Directive du Cabinet sur la réglementation, qui comprend la publication publique des propositions dans la Gazette du Canada, ainsi que l’examen et l’approbation par le Conseil du Trésor, un comité du Cabinet.

Exemple d’étude de cas no 1

Transports Canada exécute un bac à sable réglementaire pour tester si les avions légers sportifs peuvent être utilisés dans un environnement de formation de pilote. Cette pratique n’est pas compatible avec la réglementation en vigueur. Par conséquent, Transports Canada doit offrir la flexibilité aux écoles de pilotage indiquées pour activer un bac à sable en utilisant leurs pouvoirs de bac à sable en vertu de leur législation.

En partenariat avec certaines écoles de formation au pilotage approuvées pour utiliser des avions légers sportifs, Transports Canada évaluera la fiabilité des aéronefs et les répercussions sur les émissions et les plaintes de bruit dans un environnement de formation au pilotage. Transports Canada maintiendra également une surveillance pour s’assurer que l’utilisation d’avions légers sportifs ne compromet pas la sécurité ou d’autres protections réglementaires. Transports Canada utilisera ensuite les données recueillies à partir du bac à sable pour déterminer comment concevoir et mettre en œuvre tout changement réglementaire permanent.

Exemple d’étude de cas no 2

Les produits thérapeutiques de pointe (PTP) sont des médicaments ou des dispositifs, ou toute combinaison de médicaments et de dispositifs, que les réglementations sanitaires actuelles n’ont pas été conçues pour gérer étant donné qu’ils sont si complexes ou distincts.

En juin 2019, Santé Canada a créé un nouveau cadre pour autoriser les PTP avec des exigences personnalisées. Cela peut permettre un accès plus rapide à des thérapies prometteuses, tout en établissant des exigences qui soutiennent la surveillance de Santé Canada pour gérer les risques et maintenir des normes élevées en matière de sécurité des patients et d’efficacité des produits. Dans ce cadre, une fois que Santé Canada aura acquis suffisamment d’expérience sur la façon dont il doit réglementer les PTP, il pourra modifier les règlements existants ou élaborer de nouveaux règlements pour les PTP.

Les deux premiers produits à être développés en tant que PTP sont les instruments médicaux à apprentissage machine adaptatif et la bactériothérapie fécale. Il est possible d’obtenir en ligne d’autres renseignements sur cette voie pour les PTP.

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